丹参多酚酸盐治疗冠心病心绞痛有显效

发布日期：[08-04-09 14:14:27]

作者:李满英　　注射用丹参多酚酸盐是中国科学院上海药物研究所和上海绿谷（集团）有限公司共同研制的二类中药新药。该药是从单味中药丹参中提取的以丹参乙酸镁为代表的丹参多酚酸盐类化合物，经中国中医研究院西苑医院、复旦大学附属华山医院等6家医疗机构临床试验研究，对其治疗冠心病心绞痛（心血瘀阻证）的有效性和安全性作出进一步评价。试验采用随机、仿盲、三组平行、以阳性药对照、多中心临床研究方法，共观察受试者480例。药效学研究表明：该药物具有改善心肌缺血、保护心肌细胞的作用。毒理学研究结果表明：本品急性毒性试验和长期毒性试验未见明显毒性反应。　　病例选择标准参照国际心脏病学会和协会及世界卫生组织临床命名标准化联合专题组报告《缺血性心脏病的命名及诊断标准》制定。　　注射用丹参多酚酸盐Ⅲ期临床试验采用多中心、随机、阳性药对照、三组平行等试验方法，试验组1为注射用丹参多酚酸盐200mg＋5％GS250ml/iv.gtt，qd，试验组2为注射用丹参多酚酸盐400mg＋5％GS500ml/iv.gtt，qd，对照组为20ml＋5％GS250ml/iv.gtt，qd。疗程14天。6家研究中心入组病例数共480例。　　（1）心绞痛疗效：试验组1显效率为37.447％，总有效率为88.085％；试验组2显效率为36.752％，总有效率为89.744％；对照组显效率为30.088％，总有效率为67.257％。试验组1与对照组，试验组2与对照组比较差异有高度统计意义（P＜0.01）；显效率比较，三组两两比较差异无统计意义（P＞0.05）；总有效率比较，试验组1与对照组，试验组2与对照组比较差异有高度统计意义（P＜0.01）。　　（2）中医症状疗效：试验组1显效率为35.596％，总有效率为80.426％；试验组2显效率为36.752％，总有效率为80.342％；对照组显效率为25.664％，总有效率为58.407％，试验组1与对照组，试验组2与对照组比较差异有高度统计意义（P＜0.01）。总有效率比较，试验组1与对照组、试验组2与对照组差异均有高度统计意义（P＜0.01）。　　（3）心电图疗效：试验组1显效率为11.728％，总有效率为44.444％；试验组2显效率为22.222％，总有效率为53.086％；对照组显效率为13.253％，总有效率为32.530％。试验组2与对照组心电图总疗效、总有效率比较差异有统计意义（P＜0.01或P＜0.05）。　　（4）运动试验心电图疗效：注射用丹参多酚酸盐临床推荐剂量组（200mg）试验前后在运动级别、运动当量、试验结束后两分钟及4分钟12导联ST段下降幅度之和等指标有明显改善，自身前后比较，差异有统计意义（P＜0.01或P＜0.05）。　　治疗后一般体格检查、尿粪常规未见异常。12例出现不良事件，10例为不良反应，其中试验组1有3例，不良反应发生率为1.250％；试验组2有5例，不良反应发生率为4.167％；对照组有两例，不良反应发生率为1.667％。　　试验结果表明：注射用丹参多酚酸盐临床推荐剂量组（200mg）在心绞痛疗效、心电图疗效、中医症状疗效及运动耐量试验（自身前后比较）等方面疗效确切，除个别受试者输液中因静滴速度快致轻度头涨痛外，其余均未出现明显不良反应。说明注射用丹参多酚酸盐临床推荐200mg剂量组治疗冠心病心绞痛（心血瘀阻证）安全，疗效确切。来源：健康报

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